【PPT譯文】生物藥劑學分類系統BCS 3類藥物的生物豁免
2020-11-25 14:46:36
導 讀
FDA于2020年9月29和30號舉辦了為期2天的免費在線研討會，主題：推進仿制藥開發的創新技術Advancing Innovative Science in Generic Drug Development。目的是幫助仿制藥企業明確和解決ANDA申請過程中的常見科學問題，研討會將把復雜藥品的GDUFA科學和研究要點與特定藥品指導原則的制定連接起來。討論仿制藥開發背后的各種科學技術。
FDA 仿制藥辦公室Yi Zhang博士做了《生物藥劑學分類系統BCS 3類藥物的生物豁免》Biopharmaceutics Classification System Class 3 Waiver的報告，以下為PPT的中文翻譯。
Yi Zhang博士首先介紹了基于BCS分類進行生物豁免的指導原則，BCS分類的定義；接著講解了BCS 3類藥物生物豁免的條件，申報BCS 3類藥物豁免的潛在挑戰，然后闡述了研究人員評估多個不同類型藥物的制劑處方需開展的研究項目及這些項目的結果。
最終得出的結論為：
? BCS指導原則應該進行評估，如該藥物可能符合BCS 3類豁免
? 盡管當前特定藥品指導原則PSG里未包括BCS 3類豁免的建議，但還是可以申請BCS 3類藥物的豁免
? 如擬提交的受試制劑符合BCS 3類豁免要求，則可以向法規部門提交書面咨詢申請
? 對溶出，建模和輔料的持續研究，將為未來BCS 3類藥物豁免作為BE替代方法提供更多機會
對應的PPT中文譯文和原稿如下：
